Zum Status dieses Textes: Diese kritische Stellungnahme ist zwei Jahre nach der Protokollfassung entstanden und war an der Studienplanung nicht beteiligt. Sie beschreibt, was aus Sicht der ambulanten Praxis hätte anders angelegt werden müssen. Keiner der hier genannten Punkte ist im Protokoll berücksichtigt.
Die Studie in Kürze
Titel: Individualized homeopathy to reduce the use of antibiotics in women with recurring uncomplicated urinary tract infections - Individualisierte Homöopathie zur Reduzierung des Einsatzes von Antibiotika bei Frauen mit wiederkehrenden unkomplizierten Harnwegsinfektionen. Sponsor war das Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, die Verantwortung lag bei der Abteilung für Nephrologie, die Statistik beim hauseigenen Institut für Künstliche Intelligenz und Informatik in der Medizin, der Protokollausschuss beim Institut für Integrative Medizin der Universität Witten/Herdecke (EudraCT 2021-002214-14).
Anlage: Monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase IV mit 240 Frauen zwischen 18 und 65 Jahren, je 120 pro Gruppe, geplante Behandlungsdauer neun Monate je Teilnehmerin.
Behandlung: Eines von 140 vorgehaltenen homöopathischen Arzneimitteln (Apotheke Gudjons) in der Potenz C200 oder C1000, fünf Globuli sublingual zu Studienbeginn, bis zu dreimal wiederholbar sowie im akuten Infekt; die Kontrollgruppe erhielt nicht imprägnierte Saccharose-Globuli.
Primärer Endpunkt: Die Zahl der mit Antibiotika behandelten Harnwegsinfekte zwischen Studienbeginn und Monat neun. Als Infekt galt, was die deutsche S3-Leitlinie definiert: klinische Symptome plus Keimanzahl in der Urinkultur oder plus positiver Teststreifen.
Träger und Finanzierung: Die Bayerische Staatsregierung hat die Studie zusammen mit der Technischen Universität München auf den Weg gebracht und finanziert.
Die Studie wurde abgebrochen, weil zu wenige Teilnehmerinnen eingeschlossen werden konnten. Nach Angabe von Ulf Riker, 2. Vorsitzender des Deutschen Zentralvereins homöopathischer Ärzte, wurden weniger als 20 % der geforderten 240 Probandinnen erreicht, also weniger als 48 Teilnehmerinnen (Kommentar vom 13.08.2026).
Damit ist weder eine Überlegenheit noch eine Unterlegenheit gegenüber Placebo aufzeigbar; die verbreitete Vorannahme, die Studie habe keine Wirksamkeit gezeigt, trifft daher nicht zu.
Die eigentliche Frage der Kritik: Was wird da tatsächlich behandelt?
Der Kern der Kritik ist nicht die Statistik, sondern die Diagnose. Unter dem Anliegen „wiederkehrende Blasenentzündung” kommen in der ambulanten Praxis vier verschiedene Beschwerdebilder vor, die sich überlappen und individuelle sehr verschieden verlaufen. Die Studie fasst sie in einer gemeinsamen Definition und einer Verlaufsbedingung, zusammen. Vergleichskriterium ist die Häufigkeit von Antibiotikagaben (AB-Reaktion).
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Beschwerden |
Häufige Kennzeichen |
Urinbefund |
AB-Reaktion |
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Rezidivierende Zystitis |
rasch einsetzender schmerzhafter Harndrang, trüber Urin, der Nachtschlaf ist regelhaft gestört; bis zu zwölf Episoden im Jahr sind keine Seltenheit |
Leukozyten, oft Nitrit positiv, trüb und riechend |
ja, Besserung innerhalb von 1-2 Tagen, Befund nach fünf Tagen abgeklungen |
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Reizblase |
anhaltender Harndrang ohne nächtliche Beschwerden („Schlaf erlöst mich von dem Stress”), Brennen am Ende der Miktion, Auslöser sind angstbesetzte Situationen, Vermeidungsverhalten |
wechselhaft, Leukozyten leicht erhöht, Nitrit meist negativ, manchmal schwach positiv |
nein, mehrfache Routinebehandlungen ohne eindeutige Wirkung |
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Urethralsyndrom |
anfallsartige, krampfartig brennende Schmerzen an der Harnröhrenmündung über Stunden, druckdolente Sehnenansätze, berührungsempfindliche Symphyse |
meist unauffällig, gelegentlich schwach positiv ohne zeitlichen Bezug zu den Schmerzen |
nein, wird trotzdem regelhaft antibiotisch anbehandelt |
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Interstitielle Zystitis |
über Jahre zunehmender Druckschmerz beim Füllen der Blase, extrem häufiger Harndrang, Besserung nach Entleerung, Schub durch Ernährung und Dauerbelastung |
unsicher, grenzwertig, ohne klare Korrelation |
nur kurzfristig oder teilweise Reaktion auf AB |
Die Folge für die Studie: Nur das erste der vier Erscheinungsbilder spricht krisenlösend auf Antibiotika an. Wer den Antibiotikaverbrauch als primären Endpunkt wählt, misst bei Reizblase, Urethralsyndrom und interstitieller Zystitis eine Behandlung, deren Wirksamkeit je nach Phase der Störung fraglich ist. Wird die Unterschiede der vier Erscheinungsbilder nicht klar dokumentiert, ist nicht bestimmbar, welche Teilnehmerin mit welchen vordergründigen Beschwerden in welcher Vergleichsgruppe gelandet ist.
Die Einwände am Design - acht Punkte, die das Protokoll offenlässt
1. Der Zeitraum widerspricht der Einschlussdefinition. Eingeschlossen wird, wer mindestens zwei Infekte in sechs oder drei in zwölf Monaten hatte. Gemessen wird über neun Monate. Ein Unterschied müsste in dieser Zeit aus wenigen Einzelgaben eines Homöopathikums entstehen. Das setzt voraus, dass diese Einzelgaben als einziger Einflussfaktor das Auftreten der Erkrankung verhindern.
2. Die Messgenauigkeit reicht für grenzwertige Befunde nicht. Teststreifen schwanken; für auswertbare Ergebnisse bräuchte es jedoch ein kalibrierbares Gerät. Gerade bei Reizblase und Urethralsyndrom sind die Befunde häufig grenzwertig, weshalb ein Farbabgleichstreifen in der Praxis zu ungenau ist.
3. Die Ein- und Ausschlusskriterien schließen die Praxisbevölkerung aus. Ausgeschlossen sind Frauen, deren passendes Arzneimittel nicht auf der zur Verfügung gestellten Arzneimittelliste steht; Schwangere und Stillende; Frauen nach der Menopause, die kein örtliches Östrogen versucht haben, also alle, die Hormone nicht wollen oder nicht vertragen; sowie Frauen, die in den sechs Monaten davor homöopathisch behandelt wurden. Gerade wer wiederkehrende Beschwerden hat, hat in dieser Zeit etwas versucht. Nicht genannt sind Frauen unter Tamoxifen oder Aromatasehemmern; ebenso bleiben orale Verhütungsmittel unerwähnt, obwohl sie den Verlauf bessern oder verschlechtern können.
4. Die Arzneimittelliste der Studie ist unvollständig. Im Vergleich zu über 400 eigenen Verschreibungen fehlen etwa 10 % der häufig angezeigten homöopathischen Arzneimittel im Studiendesgin. Bsp.: Bei einem klinischen Symptom „Brennen beim Wasserlassen” führt das Repertorium rund 180 Arzneimittel; etwa 25 % davon sind in der Studienliste nicht enthalten. Ein passendes Homöopathikum lässt sich jedoch im Einzelfall nicht durch ein anderes ersetzen.
5. Der Zeitpunkt der Gabe ist nicht definiert. Im akuten Verlauf kann sich das Symptombild von Tag zu Tag, in hochakuten Fällen auch innerhalb von Stunden ändern. Ein am Mittag verordnetes Mittel passt zu diesem Zeitpunkt; wird es aus logistischen Gründen erst am nächsten oder übernächsten Tag eingenommen, hat sich der Fall i.d.R. weiterentwickelt und verlangt eine neue Analyse.
6. Die Methodik selbst ist nicht beschrieben. „Individualisierte Homöopathie” (iHom) benennt kein einheitliches Verfahren; es gibt mehrere Ansätze, deren Vergleichbarkeit nicht geklärt ist. In das Protokoll gehören daher die Arbeitsweise der Fallanalyse, die Kriterien des Fallmanagements und vor allem prüfbare Kriterien dafür, wann eine Arzneireaktion als eingetreten und wann eine Kontextbedingung als ausgeschlossen gilt.
7. Die psychosomatische Perspektive fehlt. Bei jungen Frauen mit rezidivierender Zystitis stehen häufiger sexuelle Konflikte im Hintergrund, die erst über Monate der Behandlung zugänglich werden; bei der Reizblase findet sich öfter zwanghaftes Kontrollbedürfnis und gehemmte Aggression; beim Urethralsyndrom sind Lebenssituationen mit Überforderung in Lebenskrisen, etwa erschöpfende Pflege von Angehörigen oder Arbeitsplatzverlust beobachtbar. Teils treffen auch mehrere Kontextbedingungen zusammen. Solche Stressoren wirken unmittelbar auf die Immunabwehr im geschädigten Bereich. Fragebögen zur Lebensqualität erfassen sie allenfalls indirekt und sind kein Maßstab für ein diagnostisches Kriterium zur Arzneimittelwahl.
8. Die Begründung der Studie und ihr Design passen nicht zusammen. Das Protokoll nimmt für die Wirkung einen psycho-neuro-immunologischen Ansatz an. Die Psychoneuroimmunologie hat aber gezeigt, dass ein einfaches Vorher-Nachher-Design bei komplexen Beschwerdebildern wenig aussagt. Diese Tatsache bleibt im Design unberücksichtigt.
Warum der Abbruch kein Zufall ist
Die Studie wurde mangels Teilnehmerinnen beendet. Die Ausschlusskriterien treffen genau die Frauen, die in der Praxis mit diesem Anliegen kommen: die erfolglos Vorbehandelten, die Schwangeren und Stillenden, die Frauen nach der Menopause ohne Hormonversuch, und alle, deren Mittel nicht auf der Liste steht. Wer die Praxisbevölkerung auf diese Weise ausschließt, findet sie im Rekrutierungsversuch auch nicht wieder.
Damit ist der Abbruch selbst ein Befund und kein Betriebsunfall: In der Summe war die Passung zwischen Frage, Verfahren und Gegenstand nicht gegeben, und das zeigte sich zuerst an der Zahl der Teilnehmerinnen.
Was ein konstruktiver Ansatz stattdessen verlangt
- Eine Auswertung realer Behandlungsdaten vor dem Design, um zu bestimmen, welche Beschwerdebilder in welcher Häufigkeit vorkommen, wie lange die Verläufe gewöhnlich dauern und welche Ziele im Einzelfall verfolgt werden (können / sollen).
- Die Abgrenzung der vier Beschwerdebilder als Einschlusskriterium und als Auswertungsmerkmal, statt einer einzigen Leitliniendefinition als Einheitsmaßstab.
- Einen Beobachtungszeitraum, der zur Rezidiv-Frequenz und den Verläufen passt, und Endpunkte, die auch das erfassen, was sich ohne Antibiotikum abspielt.
- Eine vollständige Arzneimittelliste oder die Begründung, warum eine begrenzte Auswahl die Frage dennoch beantworten kann.
- Prüfbare Kriterien für die Arzneireaktion und für die Bedingungen des Einzelfalls, damit die Auswertung nicht auf wenigen Stellvertretergrößen beruht.