Placebos without Deception: A Randomized Controlled Trial in Irritable Bowel

"Hintergrund:

Eine Placebobehandlung kann die subjektiven Symptome erheblich beeinflussen. Es wird jedoch weithin angenommen, dass das Ansprechen auf Placebo eine Verschleierung oder Täuschung erfordert. Wir untersuchten, ob ein offenes Placebo (nicht täuschende und nicht verdeckte Verabreichung) bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms (irritable bowel syndrome - IBS) einer Kontrollgruppe ohne Behandlung mit angepassten Interaktionen zwischen Patient und Behandler überlegen ist.

Methoden

Randomisierte, kontrollierte, dreiwöchige Zwei-Gruppen-Studie (August 2009-April 2010) an einem einzigen akademischen Zentrum mit 80 überwiegend weiblichen Patienten (70%) im Durchschnittsalter von 47±18 Jahren, bei denen ein Reizdarmsyndrom nach den Rom-III-Kriterien diagnostiziert wurde und die eine Punktzahl ≥150 auf der IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) aufwiesen. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Placebo-Pillen, die als "Placebo-Pillen aus einer inerten Substanz, wie Zuckerpillen, die in klinischen Studien eine signifikante Verbesserung der IBS-Symptome durch geistig-körperliche Selbstheilungsprozesse bewirkt haben", vorgestellt wurden, oder in einer Kontrollgruppe keine Behandlung mit der gleichen Qualität der Interaktion mit den Leistungserbringern. Das primäre Ergebnis war die IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS). Sekundäre Messgrößen waren die IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), IBS Adequate Relief (IBS-AR) und IBS Quality of Life (IBS-QoL).

Ergebnisse

Die offene Placebobehandlung führte zu signifikant höheren Mittelwert (±SD) der globalen Verbesserungswerte (IBS-GIS) sowohl zur Halbzeit nach 11 Tagen (5,2±1,0 vs. 4,0±1,1, p<0,001) als auch zum Endpunkt nach 21 Tagen (5,0±1,5 vs. 3,9±1,3, p = 0,002). Signifikante Ergebnisse wurden zu beiden Zeitpunkten auch bei der Verringerung des Schweregrads der Symptome (IBS-SSS, p = 0,008 und p = 0,03) und beim Wert zur angemessenen Linderung beobachet (IBS-AR, p = 0,02 und p = 0,03). Bei der Lebensqualität (IBS-QoL) wurde am 21-Tage-Endpunkt ein Trend zugunsten von Open-Label-Placebo festgestellt (p = 0,08).

Schlussfolgerung

Placebos, die ohne Täuschung verabreicht werden, können eine wirksame Behandlung für das Reizdarmsyndrom sein. Weitere Untersuchungen zum Reizdarmsyndrom und möglicherweise auch zu anderen Erkrankungen sind erforderlich, um zu klären, ob Ärzte ihren Patienten mit Placebos unter Einhaltung der Einwilligung nach Aufklärung helfen können."