Placebo-Associated Blood Pressure Response and Adverse Effects in the Treatment of Hypertension

"Hintergrund:

Die Verwendung von Placebos in klinischen Studien ist heftig umstritten. Eine Placebokontrolle kann sinnvoll sein, bei Krankheiten wie Bluthochdruck im Stadium 1 oder 2, gemäß des Report of the Joint National Committee on Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure (JNC VI), also wenn die Ansprechraten auf Placebo hoch sind oder nahe an den Ansprechraten für wirksame Therapien liegen, oder wenn etablierte Interventionen erhebliche unerwünschte Wirkungen haben.

Zielsetzung

Vergleich der Raten für die Kontrolle des Blutdrucks und der unerwünschten Effekte von Placebo im Vergleich zur und aktiven Behandlung bei Patienten mit Hypertonie im Stadium 1 und 2.

Methoden

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, welche die Blutdruckreaktion und unerwünschte Effekte von Placebo im Vergleich zu sechs aktiven Behandlungen in 15 Hypertonie-Zentren des Department of Veterans Affairs (VA) evaluiert. 1292 Probanden der VA Cooperative Study, die eine Monotherapie gegen Bluthochdruck erhielten, wurden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit einem von 6 aktiven Medikamenten (n=1105) oder Placebo (n=187) zugeteilt. Der Behandlungserfolg war definiert als Aufrechterhaltung eines diastolischen Blutdrucks von weniger als 95 mm Hg für mindestens 1 Jahr. Wir verglichen die Erfolgsraten der Behandlung zur Kontrolle des Blutdrucks und unerwünschter Wirkungen von Placebo im Vergleich zu einer aktiven Behandlung. Mithilfe der Kaplan-Meier-Methode verglichen wir auch die Raten des Abbruchs der Placebo-und der aktiven Medikamentenbehandlung im Laufe der Zeit aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Blutdrucküberschreitungen der Sicherheitsgrenzen.

Ergebnisse

Am Ende der Dosistitration erreichten 58 Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, einen Ziel-Diastolischen Blutdruck von weniger als 90 mm Hg (31%), 57 Patienten erreichten auch nach einem Jahr den definierten Behandlungserfolg (30%). Ältere weiße Patienten, die das Placebo erhielten, hatten eine Erfolgsrate von 38% im Vergleich zu 23% - 27% für die anderen Alters- und Rasse-Untergruppen. Die Abbruchraten aufgrund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen betrugen 13% für Patienten, die Placebo erhielten, gegenüber 12% für Patienten, die eine aktive Behandlung erhielten (p=0,40). Die Abbruchraten aufgrund von zu hohem Blutdruck betrugen 14% für Patienten, die Placebo erhielten, gegenüber 7% für Patienten, die aktive Behandlung erhielten (p=0,01).

Schlussfolgerungen

Die Placebokontrolle ist ein wichtiger Maßstab sowohl für die Wirksamkeit als auch für die unerwünschten Wirkungen. Sie hat weiterhin einen angemessenen Platz in bestimmten therapeutischen Studien, insbesondere bei der Behandlung von Bluthochdruck im Stadium 1 und 2."