Unter dem Oberbegriff Pharmazie wird die Lehre von der Entwicklung, Herstellung, Qualitätssicherung, Wirkweise und Verwendung von Arzneimitteln, wozu auch die Beratung, Lagerung und kontrollierte Abgabe an Patienten mit entsprechenden Qualitätsrichtlinien gehört, zusammengefasst.
Das Arzneibuch ist ein Gesetzeswerk und beinhaltet anerkannte pharmazeutische Regeln zur Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Diese Informationen werden nach einheitlichen Kriterien in verschiedenen Ländern und Staaten in Arzneibüchern gesammelt und aktualisiert - zum Beispiel im Europäischen Arzneibuch (European Pharmacopoeia - Ph.Eur. bzw. Europäisches Arzneibuch - EuAB) und im Homöopathischen Arzneibuch (HAB bzw. German Homoeopathic Pharmacopoeia, GHP). Das Arzneibuch, die - Pharmakopoe (Gr. Arzneiherstellung) ist die primäre Quelle zu allen Qualitätsstandards und Prüfmethoden für Arzneimittel und Hilfsstoffe (BfArM - Arzneibuch, o. J.).
Arzneibücher sind die Referenzwerke für Apotheken, Pharmahersteller und Qualitätskontrollbehörden, um sicherzustellen, dass Arzneimittel bestimmte Qualitätsanforderungen erfüllen. Sie enthalten allgemeine Vorschriften, Beschreibung definierte Prüfmethoden, Erläuterungen zu Reagenzien, Pufferlösungen und Hilfsstoffen, Verfahrenstechniken zur Herstellung sowie Monographien (s. d.) für einzelne Wirkstoffe und Arzneimittel mit detaillierten Informationen über Zusammensetzung, Reinheit, Wirksamkeit und Prüfverfahren enthalten.
Die Monographie[1] wird allgemein definiert als eine umfassende, in sich vollständige Abhandlung über einen einzelnen Gegenstand, ein einzelnes Werk oder ein spezielles Problem.
Die Arznei-Monographie gliedert sich entsprechend den Anforderungen des Arzneibuches in mehrere Abschnitte:
Allgemeine Richtlinien für die Erstellung von Arzneimonographien gehen dabei nach einem festen Schema vor (Robert & Zündorf, 2019):
1. Bezeichnung des Arzneimittels
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
3. Darreichungsform
4. Klinische Angaben
4.1. Anwendungsgebiete
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
4.3. Gegenanzeigen
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.8. Nebenwirkungen
4.9. Überdosierung
5. Beschreiben der pharmakologischen Eigenschaften
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
6. Pharmazeutische Angaben
7. Datum der Erstellung und der letzten Überarbeitung
Jeder pharmazeutisch eingesetzte Stoff hat den Anforderungen der Arzneibuch-Monographie zu entsprechen. Für Homöopathika sind diese in homöopathischen Arzneibüchern z. B. im Homöopathischen Arzneibuch (HAB) festgehalten (siehe dort).
Das Homöopathische Arzneibuch (HAB) ist wie das Deutsche Arzneibuch (DAB), das Österreichischen Arzneibuch (ÖAB) und die das Teil des Arzneibuches. Das HAB ist auch in Österreich seit 1984 neben dem rechtsgültig. HAB, ÖAB und DAB das Europäische Arzneibuch - auch als "European Pharmacopoeia" (Pharmacopoeia Europaea, Ph. Eur.) bezeichnet - um diejenigen nationalen Regeln, welche spezifische Anwendungsbereiche oder zusätzliche Prüfverfahren betreffen, die nicht in der Ph. Eur. enthalten sind.
Das HAB definiert die Regeln zur Arzneiqualität, Herstellungs- und Prüfverfahren für homöopathische Arzneien und bildet nach dem Arzneimittelgesetz AMG § 55 - Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln) die Richtlinien, welche für Arzneimittelhersteller im Geltungsbereich anzuwenden sind. Es enthält unter anderem die Arzneimittel-Monographien (siehe dort).
Die Kommission D (KD) ist eine eigenständig arbeitende Sachverständigenkommission am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland. Entsprechend den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes AMG § 25 Abs. 6 arbeitet die Kommission D als interdisziplinäres Team für den Fachbereich aus mehreren Sachverständigen, bestehend aus Ärzten mit Zusatzbezeichnung Homöopathie, Heilpraktikern, Sachverständigen für Pharmakologie und Pharmazie sowie Patientenvertretern. Die Mitglieder der Kommission D werden alle drei Jahre neu berufen.
Ihre Aufgabe ist es, das BfArM bei der Zulassung (Registrierung) von homöopathischen Arzneimitteln für den humanmedizinischen Bereich, insbesondere in Fragen der Anwendung homöopathischer Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen, zu beraten. (BfArM - Kommission D, o. J.)
Nach dem Inkrafttreten des AMG im Jahre 1978 wurde die KD am damals zuständigen Bundesgesundheitsamt (BGA) eingerichtet, um im Rahmen der Nachzulassung homöopathisch verwendeter Wirkstoffe eine Analyse und Bewertung des damaligen Arzneimittelmarktes vorzunehmen und Monographien zu erstellen.
Analog wurde für Phytotherapeutika die Kommission E und für anthroposophische Arzneimittel die Kommission C bestellt.
1994 wurde mit dem fünften Änderungsgesetz zum AMG die Aufbereitung beendet. Die erstellten Monographien der Kommission D dienen seitdem als Basis für die Neuzulassung von homöopathischen Arzneimitteln.
2004 wurden Verbesserungen zur Arzneimittelsicherheit im AMG beschlossen.
Durch den seit der Jahrtausendwende beobachteten Rückgang der therapeutisch notwendigen Vielfalt homöopathischer Arzneimittel wurde das Anwenderbündnis Erhalt homöopathischer Arzneimittel (AEHA) als Interessensvertretung für den Erhalt von Homöopathika von drei Berufsorganisationen DZVhÄ, BKHD und VKHD im Jahre 2006 gegründet.
Die Zusammenhänge der mangelnden Verfügbarkeit therapeutisch nicht ersetzbarer homöopathischer Arzneimittel sind das Ergebnis europäischer und nationaler Gesetzgebungen, welche die Besonderheiten der Homöopathie als Therapiemethode und die Stellung homöopathischer Arzneimittel, meist aus Unkenntnis oder Desinteresse, nicht entsprechend berücksichtigen. Gerade Sicherheitsbestimmungen konventioneller Arzneimittel werden oft undifferenziert auf Homöopathika übertragen, wodurch sehr hohe Kosten für die Hersteller entstehen. Auf diese Weise verschwinden selten angefragte, jedoch in der Praxis wichtige Einzelmittel, aufgrund mangelnder Rentabilität aus der Angebotspalette.
Diesem Prozess muss durch nachhaltige Aufklärung und proaktiven Kontakt zur Gesetzgebung entgegengewirkt werden. Darüber hinaus unterstützt das AEHA die Apothekenpflicht für Homöopathika als notwendige Voraussetzung einer adäquaten Qualitätssicherung.
(Weitere Informationen zu den Zielen und Aktivitäten des AEHA: http://www.aeha-buendnis.de/aeha-das-anwenderbuendnis-zum-erhalt-homoeopathischer-arzneimittel).
[1] Wortherkunft: griech. mónos (μόνος) = allein, einzig und griech. -graphía (-γραφία) zu gráphein (γράφειν) = einritzen, zeichnen, schreiben
Verf.: glt | Rev.: sfm, bga | Lekt.: pz | zuletzt geändert 7.07.2025