Pharmakoviglianz
Aus dem griechischen Pharmakon „Heilmittel, Gift“ und dem lateinischen Vigilantia „Wachsamkeit, Fürsorge“ beschreibt die Pharmakovigilanz alle Kenntnisse zur Arzneimittelsicherheit (BfArM - Pharmakovigilanz, o. J.).
Generell gilt: Die Sicherheit von Arzneimitteln ist zum Zeitpunkt ihrer erstmaligen Zulassung in der Regel noch nicht vollständig.
Dies ergibt sich vor allem daraus, dass die klinische Erprobung eines Arzneimittels zunächst an einer relativ geringen Zahl von Patienten durchgeführt wird. Diese Patienten sind zudem unter verschiedenen Aspekten für die klinische Prüfung besonders ausgewählt worden und repräsentieren in der Regel nicht den Durchschnittspatienten unter Alltagsbedingungen in der Praxis.
Seltene oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen, Wechselwirkungen oder andere Gefahren im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung sowie Langzeiteffekte können schon aus Gründen der Laufzeit in klinischen Studien üblicherweise nicht alle erkannt werden.
Insbesondere schwerwiegende seltene unerwünschte Arznei-Wirkungen (UAW) sind für die Gesamtbewertung eines neuen Arzneimittels jedoch von großer Bedeutung.
Neue Erkenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln können sich auch noch lange Zeit nach ihrer Zulassung ergeben und hängen von neuen Entwicklungen in der medizinischen Wissenschaft ab. Hier liegt der Grund für die langen Beobachtungszeiten der Phase IV der Arzneimittelforschung (siehe dort).
[1] Im Original lautet das Zitat “Pharmacokinetics is what the body does to the drug—pharmacodynamics is what the drug does to the body” zitiert von Holford & Sheiner 1982 nach Ritschel, 1973 (Holford, 2011): “The aphorism “Pharmacokinetics is what the body does to the drug—pharmacodynamics is what the drug does to the body” was mentioned in one of the reviews I wrote with Lewis Sheiner but I have no idea where we heard it. Benet believes he used it in a workshop in 1980 which was eventually published in a book in 1984. However, there is an earlier publication by Wolfgang Ritschel with these words “In Pharmacokinetics we ask: What happens to the drug in the organism after its liberation from the dosage form? And in Pharmacodynamics we ask: What happens to the organism under the influence of the drug?” (translated for me by Professor Ritschel)”; Im Deutschen Original: „Das Pharmakon und der Organismus bilden zusammen ein materialistisches System, das von zwei verschiedenen Gesichtspunkten aus betrachtet werden kann, nämlich von der Seite der Pharmakokinetik und der Seite der Pharmakodynamik. In der Pharmakokinetik fragen wir: Was geschieht mit dem Arzneistoff im Organismus nach seiner Freisetzung aus der Arzneiform? Und in der Pharmakodynamik fragen wir: Was geschieht dem Organismus unter dem Einfluss des Arzneistoffes?“
