Efficacy of a non-hormonal treatment, BRN-01, on menopausal hot flashes: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial

"Hintergrund:

Homöopathische Arzneimittel haben ihren Platz unter den nicht-hormonellen Therapien zur Behandlung von Hitzewallungen während der Menopause.

Zielsetzung

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der nicht-hormonellen Behandlung BRN-01 bei der Reduzierung von Hitzewallungen bei Frauen in den Wechseljahren zu untersuchen.

Studienaufbau

Es handelte sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die zwischen Juni 2010 und Juli 2011 durchgeführt wurde.

Setting

Die Studie wurde in 35 aktiven Zentren in Frankreich durchgeführt (niedergelassene Gynäkologen).

Patientinnen

Es wurden 108 Frauen in den Wechseljahren, die ≥50 Jahre alt waren, in die Studie aufgenommen. Zu den Zulassungskriterien gehörten eine Menopause von <24 Monaten und ≥5 Hitzewallungen pro Tag, die das Berufs- und/oder Privatleben der Frauen erheblich beeinträchtigten.

Intervention

Die Behandlung bestand entweder aus BRN-01-Tabletten, einem registrierten homöopathischen Arzneimittel, das Actaea racemosa (4. centesimale Potenzierungsstufe [C4 H]), Arnica montana (C4 H), Glonoinum (C4 H), Lachesis mutus (C5 H) und Sanguinaria canadensis (C4 H) enthält, oder aus identischen Placebo-Tabletten, die von Laboratoires Boiron nach den Normen des Europäischen Arzneibuchs hergestellt wurden. Die orale Arzneigabe bzw. Placebo-Gabe (2 bis 4 Tabletten pro Tag) wurde am 3. Tag nach Beginn der Studie begonnen und 12 Wochen lang fortgesetzt.

Hauptzielgröße

Die Hauptzielgröße war der Hitzewallungen-Score (hot flash score - HFS) im Vergleich vor, während und nach der Behandlung. Sekundäre Ergebniskriterien waren die Lebensqualität (QoL) [gemessen mit der Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)], der Schweregrad der Symptome (gemessen mit der Menopause Rating Scale), die Beurteilung der durchschnittlichen Dosierung und die Compliance. Alle unerwünschten Ereignisse (adverse events AEs) wurden erfasst.

Ergebnisse

101 Frauen wurden in die endgültige Analyse einbezogen (Intent-to-treat-Population: BRN-01, n = 50; Placebo, n = 51). Das globale HFS über 12 Wochen, ermittelt als um die Ausgangswerte bereinigte Fläche unter der Kurve (area under the curve - AUC), war in der BRN-01-Gruppe signifikant niedriger als in der Placebo-Gruppe (Mittelwert ± SD 88,2 ± 6,5 versus 107,2 ± 6,4; p = 0,0411). BRN-01 wurde gut vertragen; die Häufigkeit von Nebenwirkungen war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich, und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf BRN-01 zurückgeführt.

Schlussfolgerung

BRN-01 schien im Vergleich zu Placebo eine signifikante Wirkung auf das HFS zu haben. Nach den Ergebnissen dieser klinischen Studie kann BRN-01 als neue therapeutische Option mit einem sicheren Profil für Hitzewallungen bei Frauen in den Wechseljahren angesehen werden, die keine Hormonersatztherapie oder andere anerkannte Behandlungen für diese Indikation in Anspruch nehmen wollen oder können.

Registrierungsnummer der Studie (EudraCT): 2009-016959-21."